MỤC LỤC VĂN BẢN
*
In mục lục

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - tự do thoải mái - hạnh phúc ---------------

Số: 11/2021/TT-BYT

Hà Nội, ngày 19 mon 08 năm 2021

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN PHÒNG COVID - 19 trong TRƯỜNG HỢP CẤPBÁCH

Căn cứ mức sử dụng Dược số 105/2016/QH13ngày 06 tháng tư năm 2016;

Căn cứ Luật bàn giao công nghệsố 07/2017/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2017;

Căn cứ Luật phát hành văn phiên bản quyphạm quy định số 80/2015/QH13 ngày 22 mon 6 năm 2015 và hiện tượng Sửa đổi, bổsung một số điều của Luật phát hành văn bản quy bất hợp pháp luật số 63/2020/QH14ngày 18 mon 6 năm 2020;

Căn cứ nghị quyết số30/2021/NQ-QH15 ngày 28 mon 7 năm 2021 của Quốc hội khóa XV;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của cơ quan chính phủ quy định cụ thể một số điều với biệnpháp thi hành cơ chế Dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày trăng tròn tháng 6 năm 2017 của chính phủ nước nhà quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức của bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 mon 11 năm 2018 của cơ quan chính phủ sửa đổi, bổ sung cập nhật một số luật liênquan mang lại điều kiện đầu tư chi tiêu kinh doanh ở trong phạm vi thống trị nhà nước của bộ Y tế;

Căn cứ nghị quyết số 86/NQ-CP ngày06 mon 8 năm 2021 của chính phủ nước nhà về các giải pháp cấp bách phòng, phòng dịch bệnhCovid-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28 tháng 7 năm 2021 củaQuốc hội khóa XV;

Theo đề xuất của cục trưởng viên Quảnlý Dược;

Bộ trưởng cỗ Y tế ban hành Thông tưhướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 vào trường hợp cấp cho bách.

Bạn đang xem: Thông tư 11 bộ y tế

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm viđiều chỉnh

Thông tư này quy định chi tiết việcđăng cam kết lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 (sau phía trên viết tắt là vắc xin) trongtrường hợp cấp bách:

1. Hồ nước sơ, giấy tờ thủ tục cấp, gia hạn, thayđổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

2. Yêu ước về dữ liệu lâm sàng tronghồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, tác dụng vắc xin.

3. Trường phù hợp được miễn một, một sốgiai đoạn thử vắc xin bên trên lâm sàng, vắc xin cần thử lâm sàng quá trình 4 tạiViệt Nam.

Điều 2. Giảithích tự ngữ

Trong Thông bốn này, các từ ngữ dướiđây được hiểu như sau:

1. đại lý chuyển giao công nghệ sản xuấtvắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng technology sản xuấtvắc xin theo vẻ ngoài của điều khoản và tiến hành chuyển nhượng quyền sở hữucông nghệ hoặc chuyển nhượng bàn giao quyền sử dụng technology sản xuất vắc xin mang lại cơ sởnhận gửi giao công nghệ sản xuất vắc xin để áp dụng sản xuất vắc xin trongmột, một vài hoặc toàn bộ quy trình của các bước sản xuất.

2. Cửa hàng nhận đưa giao technology sảnxuất vắc xin là bên chào đón quyền sở hữu technology hoặc quyền áp dụng côngnghệ sản xuất vắc xin từ đại lý chuyển giao technology sản xuất vắc xin theo hợpđồng giữa hai bên để vận dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộcông đoạn của tiến trình sản xuất.

3. Vắc xin đưa giao công nghệ là vắcxin được sản xuất do cơ sở nhận đưa giao technology sản xuất vắc xin trongđó một, một số trong những hoặc toàn bộ công đoạn của tiến trình sản xuất vắc xin được ứng dụngcông nghệ cấp dưỡng nhận chuyển nhượng bàn giao từ cơ sở chuyển giao technology sản xuất vắcxin theo hòa hợp đồng giữa hai bên.

4. Vắc xin trước bàn giao công nghệlà vắc xin đã bao gồm giấy đk lưu hành tại việt nam hoặc chưa có giấy đăng kýlưu hành tại việt nam được nghiên cứu, phân phát triển đảm bảo an toàn chất lượng, an toàn,hiệu quả với được cửa hàng chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin ủy quyền quyềnsở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyểngiao technology sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin vào một, một sốhoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất.

Điều 3. Quyền vàtrách nhiệm so với cơ sở đăng ký, sản xuất, các đại lý chuyển giao công nghệ sản xuấtvắc xin, cửa hàng nhận đưa giao công nghệ sản xuất vắc xin

1. Cơ sở đk vắc xin thực hiệnquyền và trách nhiệm theo cách thức tại Điều 57 lao lý Dược số 105/2016/QH13 ngày06 tháng 4 năm năm 2016 (sau đây viết tắt là cách thức Dược) cùng Điều 3 Thông tư số32/2018/TT-BYT ngày 12 mon 11 năm 2018 của cục Y tế dụng cụ việc đăng ký lưuhành thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc (sau trên đây viết tắt là Thông tứ số32/2018/TT-BYT).

2. Cửa hàng sản xuất vắc xin thực hiệnquyền và trách nhiệm theo chế độ tại Điều 43 pháp luật Dược cùng Điều 4 Thông tư số32/2018/TT-BYT .

3. Cơ sở chuyển giao technology sản xuấtvắc xin, các đại lý nhận chuyển giao technology sản xuất vắc xin tiến hành quyền vàtrách nhiệm theo pháp luật của quy định Chuyển giao technology số 07/2017/QH14 ngày19 tháng 6 năm 2017 và các văn phiên bản quy phi pháp luật gợi ý liên quan.

4. Cơ sở đk có trách nhiệm phốihợp với cửa hàng sản xuất:

a) tiến hành quy định trên khoản 2,khoản 3 Điều 11 cùng khoản 1 Điều 13 Thông bốn này đối với vắc xin chưa xuất hiện đầy đủdữ liệu lâm sàng;

b) Xây dựng khối hệ thống cảnh giác dược toàndiện cho thành phầm theo nguyên lý và report đầy đủ về làm phản ứng ăn hại sau tiêmchủng mang đến Cục Y tế dự phòng;

c) bảo đảm an toàn việc tuân thủ kế hoạch quảnlý nguy cơ so với vắc xin trong suốt toàn thể vòng đời sản phẩm.

Điều 4. Quy địnhvề báo cáo theo dõi, nhận xét an toàn, hiệu quả

2. Cơ sở đăng ký vắc xin yêu cầu báo cáođánh giá chỉ an toàn, kết quả đối cùng với vắc xin theo Phụ lục01 Thông tứ này:

a) Định kỳ 02 tháng một lần trong thờihạn giấy đk lưu hành còn hiệu lực phải gửi report đánh giá an toàn, hiệuquả về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi bội phản ứng ăn hại củathuốc (sau phía trên viết tắt là Trung trọng điểm DI &ADR Quốc gia) và cục Y tế dựphòng;

b) khi nộp hồ nước sơ đk gia hạn giấyđăng cam kết lưu hành tại Cục cai quản Dược.

Điều 5. Ngôn ngữ,hình thức hồ nước sơ, con số hồ sơ, tài liệu

1. Ngôn ngữ, bề ngoài hồ sơ, số lượnghồ sơ, tài liệu đk vắc xin tiến hành theo các quy định tại khoản 1, khoản2, khoản 4 với khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .

2. Vắc xin hoàn toàn có thể đăng cam kết trong cùngmột hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: thương hiệu vắc xin, dạng bào chế, đường dùng,tiêu chuẩn unique vắc xin, cùng cách làm bào chế, vào đó: có cùng nồng độhoặc hàm vị dược chất.

3. Mức sử dụng về việc vận dụng hồ sơ trựctuyến:

a) Số lượng, thành phần hồ nước sơ: 01 (một)bộ hồ nước sơ năng lượng điện tử khá đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đặt hàng online và 01bản giấy của làm hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn thực hiện vắc xin) cho tới CụcQuản lý Dược;

b) đại lý đăng ký, các đại lý sản xuất cóthể sử dụng chữ ký số để ký những tài liệu liên quan của cửa hàng đăng ký, sản xuất.Việc đăng ký và thực hiện chữ cam kết số được tiến hành theo vẻ ngoài tại Nghị định số130/2018/NĐ-CP ngày 27 mon 9 năm 2018 của cơ quan chính phủ quy định cụ thể thihành Luật giao dịch thanh toán điện tử về chữ ký số với dịch vụ xác nhận chữ ký kết số;

c) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyếntheo chào làng của bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế.

Điều 6. Tầm giá đăngký vắc xin

Cơ sở đk vắc xin bắt buộc nộp phíliên quan liêu đến đk vắc xin theo nguyên lý của điều khoản hiện hành về mức giá và lệphí.

Điều 7. Hiệu lực,ký hiệu của giấy đk lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, mẫunhãn, lí giải sử dụng

1. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng kýlưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn vắc xin thực hiện theo quyđịnh tại Điều 8 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT .

2. Chủng loại nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng tiếngViệt được phê duyệt hoàn toàn có thể không kèm theo bao bì thương phẩm của vắc xin mà đượccông tía trên trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược và hỗ trợ tới từngcơ sở tiêm chủng để đảm bảo an toàn cán bộ, nhân viên y tế và người tiêu dùng vắc xin đượctiếp cận khá đầy đủ thông tin đã có phê duyệt.

Điều 8. Quy địnhvề soát sổ tính xác thực của những thông tin trên sách vở và giấy tờ pháp lý

1. Cục thống trị Dược phối hợp với cáccơ quan ngoại giao và phòng ban có liên quan trong nước, quốc tế hoặc thôngqua tra cứu tin tức tại trang tin tức điện tử trên hệ thống cơ sở dữ liệutiếng Anh thỏa thuận do cơ quan bao gồm thẩm quyền các nước cung cấp để tiến hành việckiểm tra tính xác xắn của các sách vở pháp lý trong hồ sơ đăng ký vắc xin, cụthể như sau:

a) Giấy chứng nhận thành phầm dược phẩm(Certificate of Pharmaceutical hàng hóa - tiếp sau đây gọi tắt là CPP) hoặc giấy tờpháp lý sửa chữa quy định tại điểm d khoản 2 Điều 15 Thông tứ này của làm hồ sơ đềnghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin;

b) giấy tờ pháp nguyên nhân cơ quan quản lýnhà nước tất cả thẩm quyền quốc tế cấp đối với cơ sở đăng ký quốc tế lần đầuđăng ký kết thuốc trên Việt Nam.

2. Việc kiểm tra tính xác xắn đượcthực hiện bên cạnh đó với giấy tờ thủ tục thẩm định hồ nước sơ đk vắc xin và phải gồm kếtquả đánh giá tính xác thực giấy tờ pháp lý giải pháp tại khoản 1 Điều này trướcthời điểm cấp, gia hạn, rứa đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Điều 9. Tổ chức,hoạt đụng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làmthuốc

Tổ chức, buổi giao lưu của Hội đồng tứ vấncấp giấy đk lưu hành thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc thực hiện theo quy địnhtại Điều 44 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT .

Điều 10. Tổ chức,hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đk vắc xin

Tổ chức, buổi giao lưu của chuyên gia thẩmđịnh hồ sơ đăng ký vắc xin tiến hành theo cách thức tại Điều 45 Thông tứ số32/2018/TT-BYT .

Chương II

YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆULÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN MỘT,MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ VẮC XIN TRÊN LÂM SÀNG, VẮC XIN PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN4 TẠI VIỆT NAM

Điều 11. Quy địnhvề tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin

1. Yêu ước về tài liệu lâm sàng nhằm bảođảm an toàn, hiệu quả trong hồ nước sơ đk lưu hành vắc xin tiến hành theo quy địnhtại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .

2. Đối cùng với vắc xin đăng ký được sảnxuất tại vị trí sản xuất hoặc cửa hàng sản xuất khác với vắc xin sử dụng trong thửnghiệm lâm sàng, đại lý được sử dụng tài liệu lâm sàng của vắc xin sử dụng trong thửnghiệm lâm sàng và chứng tỏ việc thay đổi địa điểm cấp dưỡng hoặc đại lý sản xuấtkhông tác động tới tiêu chuẩn quality của vắc xin. Trường hợp cửa hàng đăng kýhoặc cơ sở sản xuất không hẳn là chủ tải hoặc không thuộc cùng tập đoàn vớichủ sở hữu dữ liệu lâm sàng thì cần được công ty sở hữu có thể chấp nhận được sử dụng dữ liệulâm sàng.

Sau lúc được cấp giấy đăng ký lưuhành, cơ sở đăng ký phối phù hợp với cơ sở thêm vào tiếp tục đánh giá tính an toàn,tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại vn trong quy trình sử dụngtheo hướng dẫn của cục Y tế (Cục Khoa học technology và Đào tạo) đối với các vắcxin không được cấp phép lưu hành vày cơ quan làm chủ dược chặt chẽ(Strengthening Regulatory Authorities - SRA) quy định tại khoản 10 Điều 2 Thôngtư số 32/2018/TT-BYT .

3. Vắc xin chống Covid-19 sản xuấttrong nước đang triển khai thử lâm sàng nhưng lại đã có tác dụng đánh giá bán giữa kỳgiai đoạn 3 về tính bình an và hiệu quả đảm bảo của vắc xin dựa vào dữ liệu vềtính sinh miễn kháng của vắc xin được thực hiện để xem xét cấp cho giấy đăng ký lưuhành có điều kiện trên cơ sở chủ kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức nghề nghiệp trong nghiên cứuy sinh học tập cấp non sông đối cùng với vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại việt nam vàý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc so với từng vắc xin ráng thể, có xem thêm hướng dẫn hoặc khuyến cáo củaTổ chức Y tế quả đât (World Health Organization - WHO).

Vắc xin được cung cấp trong ngôi trường hợptrên cần được liên tiếp theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng,số lượng, phạm vi sử dụng sau khoản thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau lúc được cấp giấy phép lưu hành, cơ sởđăng ký kết phối hợp với cơ sở sản xuất liên tiếp thực hiện nghiên cứu và phân tích lâm sàng và cậpnhật tài liệu lâm sàng theo phía dẫn của cục Y tế (Cục Khoa học technology và Đàotạo).

Điều 12. Yêu cầuvề tài liệu lâm sàng đối với vắc xin vẫn được cấp cho giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam nhưng bao gồm thay đổi, bổ sung cập nhật liên quan lại đến tài liệu lâm sàng so với hồ sơ đăngký vắc xin đã làm được phê duyệt

Vắc xin sẽ được cung cấp giấy đk lưuhành tại việt nam khi có các thay đổi, bổ sung cập nhật liên quan đến tài liệu lâm sàngso với hồ sơ đk vắc xin đã làm được phê duyệt, cơ sở đk phải bổ sung dữliệu lâm sàng theo cách thức tại Phụ lụcII ban hành kèm theo Thông tứ số 32/2018/TT-BYT hoặc phù hợp với hồ sơ kỹ thuậtchung ICH-CTD (International Council for Harmonisation of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Common TechnicalDocument (CTD)) hoặc một trong các hướng dẫn của Cơ quan cai quản Dược và Thựcphẩm Mỹ (United States Food và Drug Administration - USFDA), cơ quan quản lýDược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMA), Cơ quan làm chủ thuốc vàcác thành phầm y tế của vương quốc Anh (Medicines and Healthcare productsRegulatory Agency - MHRA) hoặc tổ chức Y tế trái đất (WHO).

Điều 13. Trườnghợp được miễn một, một vài giai đoạn demo vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưuhành

Vắc xin chưa đáp ứng quy định trên khoản1 Điều 11 Thông bốn này được bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế xem xét đưa ra quyết định miễn một, mộtsố quy trình thử dung dịch trên lâm sàng (bao bao gồm cả miễn giảm tài liệu lâm sàng)trên cơ sở chủ ý tư vấn của Hội đồng support cấp giấy đk lưu hành thuốc,nguyên liệu có tác dụng thuốc lúc thuộc một trong số trường hợp sau:

1. Vắc xin sẽ được cấp giấy phép lưu hànhtại tối thiểu một nước trên nhân loại và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Trường phù hợp cơ quan quản lý dược củanước đã trao giấy phép lưu hành ko thuộc một trong những cơ quan quản lý quy định tạikhoản 10 Điều 2 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT , sau khoản thời gian được cấp giấy đk lưuhành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất đề nghị tiếp tục review tính antoàn cùng tính sinh miễn kháng trên quần thể đích tại nước ta trong quá trình sửdụng theo hướng dẫn của cục Y tế (Cục Khoa học technology và Đào tạo).

2. Vắc xin được thêm vào tại Việt Namtheo vẻ ngoài chuyển giao công nghệ một, một số trong những hoặc tổng thể các quy trình củaquy trình thêm vào thành phẩm nhưng mà vắc xin trước gửi giao technology có dữ liệulâm sàng về an toàn, công dụng đã được cấp giấy phép lưu hành tại tối thiểu một nướctrên thế giới.

Điều 14. Trường hợpphải demo lâm sàng quy trình tiến độ 4 tại Việt Nam

Trên cơ sở chủ kiến tư vấn của Hội đồngtư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin đang đượccấp giấy đăng ký lưu hành nhưng lại cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả thì phảithử lâm sàng quy trình tiến độ 4 tại Việt Nam.

Chương III

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP,GIA HẠN, nuốm ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN

Điều 15. Quy địnhđối với các tài liệu trong hồ sơ ý kiến đề nghị cấp, gia hạn, núm đổi, bổ sung giấyđăng cam kết lưu hành vắc xin

1. Các tài liệu trong hồ sơ ý kiến đề xuất cấp,gia hạn, cầm cố đổi, bổ sung giấy đk lưu hành vắc xin thực hiện theo những quyđịnh trên khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 cùng khoản 15 Điều 23 Thông tứ số32/2018/TT-BYT và điểm a, điểm 1 khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày31 tháng 12 năm 2020 của cục Y tế sửa đổi, bổ sung và bến bãi bỏ một trong những văn phiên bản quyphạm quy định do bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là Thông bốn số29/2020/TT-BYT).

2. Nguyên lý về CPP:

a) CPP phải tất cả chữ ký, tên bạn ký,ngày cấp cho và vết của cơ quan cấp CPP;

b) CPP đề xuất được cấp do cơ quan tiền quảnlý về dược phẩm.

Trường hợp CPP được cấp vị cơ quankhông đề xuất cơ quan cai quản dược phẩm: Cơ sở đk vắc xin phải hỗ trợ tàiliệu chứng minh cơ quan này là cơ quan tất cả thẩm quyền và cơ quan làm chủ dược phẩmtại nước đó không thực hiện việc cấp cho CPP theo phép tắc của quy định nước sở tại;

c) câu chữ của CPP phải có đầy đủthông tin theo qui định tại Phụ lục 02 phát hành kèmtheo Thông tứ này. Các phụ lục cố nhiên CPP (nếu có) buộc phải có xác nhận của cơquan cấp cho CPP;

d) ngôi trường hợp không tồn tại CPP so với vắcxin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp nguyên nhân cơ quan có thẩm quyền củanước xung quanh cấp chứng minh vắc xin sẽ được trao giấy phép lưu hành có các nội dung tốithiểu sau: thương hiệu vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bàochế, tên và showroom cơ sở chế tạo và có xác thực vắc xin được lưu lại hành thực tếtại nước đó.

Trường hòa hợp vắc xin gồm sự gia nhập sảnxuất vì nhiều các đại lý sản xuất khác nhau thì CPP hoặc giấy tờ pháp lý gắng thếphải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở.

3. Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 phát hành kèm theo Thông tứ này. Những hồ sơ,tài liệu không giống trong phần làm hồ sơ hành chính có liên quan phải do đại diện thay mặt theopháp điều khoản hoặc người được ủy quyền của người thay mặt đại diện theo lao lý của cơ sởđăng ký ký tên và đóng dấu, không áp dụng chữ ký kết dấu.

4. Giấy ủy quyền triển khai theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông bốn này. Mỗi hồ nước sơphải nộp kèm một giấy ủy quyền phiên bản chính hoặc bạn dạng sao gồm dấu xác nhận của cơ sởđăng ký hoặc có thể dấu của văn phòng đại diện thay mặt (trường thích hợp cơ sở đk nước ngoài)trong các trường thích hợp sau đây:

a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăngký theo Phụ lục 04A phát hành kèm theo Thông tưnày;

b) Ủy quyền cam kết tên trên hồ sơ đăng kýtheo Phụ lục 04B phát hành kèm theo Thông tư này;trường hợp tín đồ được ủy quyền ký tên trên hồ nước sơ chưa phải trưởng văn phòng đạidiện, trên giấy tờ ủy quyền phải tất cả dấu cùng chữ ký xác thực của trưởng văn phòng đạidiện tại nước ta (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

5. Tiêu chuẩn chỉnh chất lượng, phương phápkiểm nghiệm, phiếu kiểm định và hồ sơ nghiên cứu và phân tích độ định hình (áp dụng đối vớicả phần làm hồ sơ dược hóa học và thành phẩm) đề xuất là bạn dạng chính tất cả chữ ký và dấu xácnhận của cửa hàng sản xuất; trường hợp nộp phiên bản sao thì phải bao gồm dấu chứng thực của cơsở đăng ký (chấp thừa nhận dấu của văn phòng đại diện đối với dung dịch nước ngoài).

Nếu cơ sở sản xuất không thực hiện dấutheo hiện tượng của nước thường trực thì không yêu cầu tất cả dấu xác thực đối với cơ sở sảnxuất tại nước ngoài. Trường vừa lòng này, cơ sở đk phải đóng vết xác nhận, camkết vấn đề nước chế tạo không thực hiện dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thựccủa các tài liệu trên.

Phiếu kiểm nghiệm phải bao hàm cácthông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cửa hàng cơ sở sản xuất, tên với chữ kýcủa tín đồ được giao trách nhiệm, ngày ký phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫuvắc xin, nguyên vật liệu làm vắc xin (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chỉnh chấtlượng áp dụng, chỉ tiêu hóa học lượng, yêu ước chất lượng, hiệu quả kiểm nghiệm, kếtluận về quality lô sản phẩm).

Điều 16. Tài liệuchất lượng trong hồ sơ ý kiến đề nghị cấp, cố kỉnh đổi, bổ sung giấy đk lưu hành vắcxin

Tài liệu quality thực hiện nay theoquy định tại khoản 7 Điều 25 Thông bốn số 32/2018/TT-BYT , hướng dẫn tại đoạn Il- ACTD (ASEAN Common Technical Document - ACTD) hoặc hợp phần 3-ICH-CTD với cácquy định sau:

1. Giấy ghi nhận xuất xưởng lô đượccấp bởi đơn vị chức năng kiểm nghiệm được chỉ định vày cơ quan bao gồm thẩm quyền nước sản xuất.

2. Trường hòa hợp cơ sở đăng ký khôngcung cấp được tài liệu luật pháp khoản 1 Điều này, cơ sở hỗ trợ phiếu kiểmnghiệm, tiêu chuẩn unique và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sởkiểm nghiệm vày cơ quan có thẩm quyền nước cấp dưỡng chỉ định theo giải pháp tạikhoản 5 Điều 1 Thông tứ số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của bộ trưởngBộ Y tế sửa đổi, bổ sung cập nhật một số điều của Thông bốn số 11/2018/TT-BYT ngày 04tháng 5 năm 2018 của bộ trưởng cỗ Y tế giải pháp về chất lượng thuốc, nguyên liệulàm thuốc.

3. Hồ xét xử sơ thẩm định tiến trình sản xuất,nghiên cứu giúp độ bình ổn phải đủ dữ liệu của 03 lô thêm vào với cỡ lô yêu thương mại.

Trường phù hợp không cung cấp đủ dữ liệu03 lô thêm vào với khuôn khổ lô thương mại phải có tài liệu tối thiểu 01 lô phân phối vớicỡ lô thương mại dịch vụ và 02 lô tiếp tế với độ lớn lô pilot (quy mô tối thiểu bởi 1/10quy mô cung ứng lô mến mại) và bảng đối chiếu quy trình sản xuất, nghiên cứu độổn định của vắc xin thêm vào theo độ lớn lô thương mại với vắc xin tiếp tế theo cỡlô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong xem sét lâm sàng và phiếu kiểmnghiệm của từng lô tương ứng.

4. Hồ sơ chất lượng đối cùng với vắc xinchuyển giao technology trong trường vừa lòng vắc xin trước gửi giao technology đãcó giấy đăng ký lưu hành tại nước ta còn hiệu lực:

Hồ sơ chất lượng vắc xin đưa giaocông nghệ thực hiện theo trả lời tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này vàcác luật pháp sau:

a) Bảng so sánh chi tiết các nuốm đổi,bổ sung (nếu có) thân vắc xin trước gửi giao công nghệ và vắc xin chuyểngiao công nghệ và tài liệu chứng tỏ theo phép tắc tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tưsố 32/2018/TT-BYT cùng khoản 2 Điều 18 Thông tư này;

b) hồ sơ phần dược chất của vắc xinchuyển giao công nghệ do các đại lý nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin cungcấp lúc có chuyển đổi cơ sở sản xuất nguyên vật liệu dược chất so với vắc xin trướcchuyển giao công nghệ;

c) hồ sơ phần sản phẩm của vắc xinchuyển giao công nghệ, do cơ sở nhận gửi giao công nghệ sản xuất vắc xin thựchiện, bao gồm:

- báo cáo thẩm định quá trình sản xuất(đối với các công đoạn sản xuất triển khai tại cửa hàng nhận bàn giao công nghệsản xuất vắc xin);

- báo cáo đánh giá chỉ sự tương xứng của quytrình so sánh (có thể thay thế bằng hồ nước sơ đưa giao các bước phân tích docơ sở gửi giao công nghệ sản xuất vắc xin và cơ sở nhận chuyển giao công nghệsản xuất vắc xin phối hợp thực hiện);

- Số liệu so với lô, Phiếu kiểmnghiệm thành phẩm.

5. Vào trường thích hợp vắc xin trướcchuyển giao công nghệ chưa được cấp cho giấy đăng ký lưu hành tại nước ta hoặc giấyđăng cam kết lưu hành tại vn hết hiệu lực: hồ sơ unique vắc xin chuyểngiao technology thực hiện theo phía dẫn trên khoản 4 Điều này với phần hồ sơ chấtlượng của vắc xin trước gửi giao technology thực hiện theo phía dẫn trên PhầnII-ACTD hoặc phù hợp phần 3-ICH-CTD.

6. Đối cùng với vắc xin đóng gói thứ cung cấp tạiViệt Nam

Toàn bộ phần hồ sơ unique của vắcxin trước đóng gói thứ cung cấp tại nước ta theo phía dẫn ở trong phần II - ACTD hoặcHợp phần 3-ICH-CTD và khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này vào trường đúng theo vắcxin trước gói gọn thứ cấp cho tại việt nam chưa được cấp giấy đk lưu hành tạiViệt phái nam hoặc giấy đk lưu hành tại nước ta hết hiệu lực.

Điều 17. Tài liệutiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ nước sơ ý kiến đề xuất cấp, vậy đổi, bổ sung cập nhật giấy đăng kýlưu hành vắc xin

1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiệntheo hướng dẫn ở phần III-ACTD hoặc hợp phần 4-ICH-CTD.

Xem thêm: Tải Bài Hát Cả Nhà Thương Nhau Beat Mp3, Cả Nhà Thương Nhau Beat

2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theohướng dẫn tại vị trí IV-ACTD hoặc vừa lòng phần 5-ICH-CTD.

Điều 18. Hồ sơ đềnghị cấp, gia hạn, cố đổi, bổ sung cập nhật giấy đk lưu hành vắc xin

1. Hồ nước sơ ý kiến đề xuất cấp, gia hạn, cố kỉnh đổi,bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản3, khoản 4 Điều 28 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tứ nàyvà những tài liệu sau:

a) Đối cùng với vắc xin đăng ký trong cùngmột hồ sơ theo cơ chế tại khoản 2 Điều 5 Thông bốn này: hồ sơ quality phảichuẩn bị rất đầy đủ cho từng các loại quy phương pháp đóng gói đối chọi liều, nhiều liều, mang đến từng cơsở chế tạo tham gia vào quy trình sản xuất theo luật tại Thông tứ này;

b) Đối cùng với vắc xin chuyển đổi địa điểmsản xuất hoặc các đại lý sản xuất phương pháp tại khoản 2 Điều 11 Thông tứ này:

- Giấy ủy quyền của chủ cài dữ liệulâm sàng cho phép cơ sở cung ứng hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đốivới trường đúng theo cơ sở đăng ký hoặc các đại lý sản xuất chưa phải là chủ sở hữu hoặckhông trực thuộc cùng tập đoàn lớn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

- hồ nước sơ, tài liệu chứng minh việcthay đổi địa điểm sản xuất hoặc cửa hàng sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩnchất lượng của vắc xin.

2. Trường đúng theo hồ sơ ý kiến đề nghị thay đổi,bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định ví dụ tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tưsố 32/2018/TT-BYT (bao tất cả cả trường đúng theo cập nhật thay đổi chủng vi rút), cơ sởđăng ký phân các loại và nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong những hướng dẫn củaUSFDA, EMA, MHRA hoặc theo phía dẫn của WHO.

Điều 19. Làm hồ sơ đềnghị cấp, gia hạn, nuốm đổi, bổ sung giấy đk lưu hành vắc xin chuyển giaocông nghệ, đóng gói thiết bị cấp

1. Vắc xin chuyển giao technology phảiđáp ứng đồng thời các yêu mong sau:

a) bài toán chuyển giao technology sản xuấtvắc xin được triển khai theo bề ngoài chuyển giao technology để chế tạo một, mộtsố hoặc toàn cục các quy trình của quá trình sản xuất vắc xin cho các đại lý nhậnchuyển giao technology sản xuất thuốc. Trường thích hợp chỉ gửi giao quy trình đónggói thứ cung cấp không được xem như là chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin.

b) Vắc xin gửi giao technology và vắcxin trước đưa giao công nghệ phải thỏa mãn nhu cầu đồng thời các tiêu chí sau đây:

- cùng công thức chế biến vắc xin;

- Cùng cửa hàng sản xuất, thuộc tiêu chuẩnchất lượng và các bước phân tích so với dược chất;

- cùng tiêu chuẩn unique và quytrình phân tích đối với các tá dược cần sử dụng trong tiếp tế vắc xin;

- cùng tiêu chuẩn chỉnh chất lượng, quytrình so sánh và quá trình sản xuất vắc xin;

c) Trường đúng theo vắc xin chuyển nhượng bàn giao côngnghệ có đổi khác so với vắc xin trước gửi giao technology theo phép tắc tạiđiểm a khoản này, được thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tưsố 32/2018/TT-BYT và quy định tại khoản 2 Điều 18 Thông tứ này.

2. Hồ sơ đề xuất cấp giấy đăng ký lưuhành vắc xin chuyển giao technology trong trường đúng theo vắc xin trước chuyển giaocông nghệ đã bao gồm giấy đk lưu hành tại nước ta còn hiệu lực.

a) làm hồ sơ hành chính

Thực hiện tại theo điều khoản tại điểm a,điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tứ này và các tài liệu sau:

- những tài liệu hành thiết yếu quy định tạiđiểm a khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiệntheo Phụ lục 03 với Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiệntheo Phụ lục 04 phát hành kèm theo Thông tứ này;

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sảnxuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin gồm phạm vi sảnxuất cân xứng với vắc xin bàn giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng cam kết chuyển giaocông nghệ đối với các trường hợp chuyển giao technology quy định tại khoản 1 Điều31 của Luật chuyển giao công nghệ.

b) hồ sơ chất lượng: thực hiện theoquy định tại khoản 4 Điều 16 Thông tư này;

c) làm hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thựchiện theo qui định tại Điều 17 Thông bốn này.

3. Hồ nước sơ đề nghị cấp giấy đk lưuhành vắc xin gửi giao công nghệ trong trường hòa hợp vắc xin trước chuyển giaocông nghệ chưa tồn tại giấy đk lưu hành tại nước ta hoặc giấy đăng ký lưu hànhtại vn hết hiệu lực.

a) làm hồ sơ hành chính:

Thực hiện theo phương tiện tại điểm a,điểm b khoản 1 Điều 18 Thông bốn này và những tài liệu sau:

- những tài liệu hành bao gồm quy định tạiđiểm b khoản 5 Điều 28 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đk thực hiệntheo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiệntheo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tứ này;

- sách vở và giấy tờ pháp lý sửa chữa giấy chứngnhận sản phẩm dược phẩm phép tắc tại điểm d khoản 2 Điều 15 Thông tứ này đối vớivắc xin trước gửi giao công nghệ là vắc xin quốc tế (nếu có);

- Giấy ghi nhận Thực hành tốt sảnxuất thuốc của đại lý nhận chuyển giao technology sản xuất vắc xin bao gồm phạm vi sảnxuất tương xứng với vắc xin chuyển nhượng bàn giao công nghệ;

- Giấy ghi nhận đăng ký chuyển giaocông nghệ đối với các ngôi trường hợp đưa giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều31 của Luật chuyển nhượng bàn giao công nghệ.

b) hồ nước sơ hóa học lượng: tiến hành theoquy định trên khoản 5 Điều 16 Thông tứ này;

c) làm hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thựchiện theo hình thức tại Điều 17 Thông tư này;

d) hồ sơ so với vắc xin trước chuyểngiao technology gồm những tài liệu của vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quyđịnh đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành trên khoản 1 Điều 18 Thông bốn này.

Trường hợp không đề nghị cấp giấyđăng ký kết lưu hành mang đến vắc xin trước chuyển giao công nghệ thì không yêu mong nhãndự kiến lưu giữ hành tại Việt Nam.

4. Hồ sơ kiến nghị cấp giấy đăng ký lưuhành vắc xin tiến hành đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với vắc xin trước đónggói thiết bị cấp gồm giấy đăng ký lưu hành tại việt nam còn hiệu lực: triển khai theoquy định đối với đổi khác cơ sở đóng gói thiết bị cấp vẻ ngoài tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tưsố 32/2018/TT-BYT .

5. Hồ sơ ý kiến đề xuất cấp giấy đk lưuhành vắc xin tiến hành đóng gói thứ cung cấp tại Việt Nam đối với vắc xin trước đónggói thứ cấp chưa xuất hiện giấy đk lưu hành tại việt nam hoặc tất cả giấy đk lưuhành tại Việt Nam đã không còn hiệu lực:

Thực hiện tại theo qui định tại điểm a,điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và những tài liệu sau:

a) những tài liệu hành thiết yếu quy định tạiđiểm b khoản 6 Điều 28 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT trừ Giấy ủy quyền (nếu có) thựchiện theo Phụ lục 04 phát hành kèm theo Thông tưnày;

b) Tài liệu chất lượng: thực hiệntheo khí cụ tại khoản 6 Điều 16 Thông tứ này.

6. Hồ nước sơ đề xuất gia hạn, cố đổi, bổsung giấy đk lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp tạiViệt Nam:

Hồ sơ kiến nghị gia hạn, vắt đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, gói gọn thứ cung cấp thựchiện theo mức sử dụng tại khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT vàĐiều 15 Thông tứ này. Trường phù hợp hồ sơ ý kiến đề xuất thay đổi, bổ sung cập nhật nội dung khôngthuộc hoặc không quy định ví dụ tại Phụlục II phát hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao có cả ngôi trường hợpcập nhật thay đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký nộp tài liệu nghệ thuật theo mộttrong các hướng dẫn của USFDA, EMA, MHRA hoặc theo phía dẫn của WHO.

Chương IV

THỦ TỤC CẤP, GIAHẠN, cố kỉnh ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KY LƯU HÀNH VẮC XIN

Điều 20. Thẩmquyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, vắt đổi, bổ sung giấy đk lưu hànhvắc xin

1. Bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế giao cục Quản lýDược tổ chức thẩm định và đánh giá hồ sơ cấp, gia hạn, cầm đổi, bổ sung cập nhật giấy đăng ký lưuhành vắc xin với phê duyệt nắm đổi, bổ sung cập nhật giấy đk lưu hành vắc xin.

2. Bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế ủy quyền cục trưởngCục làm chủ Dược cấp, gia hạn vắc xin trên cơ sở chủ kiến thẩm định hồ sơ, tư vấncủa Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 21. Quy địnhchung

1. Những quy định tầm thường về thủ tục,trình tự cấp, gia hạn, cầm cố đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin được thựchiện theo giải pháp tại Điều 37 Thông tứ số 32/2018/TT-BYT .

2. Đối với những tài liệu còn thiếutrong hồ nước sơ đăng ký theo nguyên lý tại Điều 18, 19 Thông tư này tại thời khắc nộphồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục update trong quy trình thẩm định làm hồ sơ vàphải bổ sung đầy đủ trước lúc cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cập nhật hồsơ của cơ sở đăng ký không được xem vào thời gian thẩm định theo phép tắc tạikhoản 1 Điều 22 Thông tư này.

Điều 22. Thủ tụccấp giấy đk lưu hành vắc xin

1. Vào thời hạn buổi tối đa trăng tròn ngày làmviệc kể từ ngày dấn đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề xuất cấp giấy đk lưu hành vắcxin, viên trưởng Cục thống trị Dược cấp cho giấy đk lưu hành vắc xin. Trường hợpkhông cung cấp hoặc không cấp, Cục thống trị Dược gồm văn bản thông báo với nêu rõ lý do.Thời gian giải quyết quá trình được quy định rõ ràng như sau:

a) trong thời hạn 02 ngày thao tác kểtừ ngày mừng đón hồ sơ, Cục quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên viên pháp chế đểthẩm định làm hồ sơ hành chính, Viện Kiểm định đất nước vắc xin với sinh phẩm y tế đểthẩm định hồ nước sơ chất lượng, Trung trung khu Dược lý lâm sàng - ngôi trường Đại học tập Y Hà Nộithẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 07 ngày có tác dụng việc tính từ lúc ngàynhận được làm hồ sơ từ Cục cai quản Dược, chuyên gia và các đơn vị đánh giá phảihoàn thành biên phiên bản thẩm định với gửi Cục thống trị Dược tổng hợp, lời khuyên ý kiếntrên biên bạn dạng thẩm định;

b) trong thời hạn 03 ngày thao tác làm việc kểtừ ngày nhận thấy biên bản thẩm định, Cục cai quản Dược tất cả văn bạn dạng thông báo đốivới hồ nước sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với làm hồ sơ được Cục làm chủ Dượcđề xuất cấp, không cấp cho hoặc khuyến cáo cần xin chủ ý thẩm định, tư vấn của Hội đồngtư vấn cấp cho giấy đk lưu hành thuốc, vật liệu làm thuốc, Cục thống trị Dượcchuyển văn phòng công sở Hội đồng để họp Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu có tác dụng thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

c) vào thời hạn 02 ngày thao tác kểtừ ngày nhận ra tài liệu trường đoản cú Cục thống trị Dược, văn phòng công sở Hội đồng tổ chức triển khai họpHội đồng hỗ trợ tư vấn cấp giấy đk lưu hành thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc hoặc xiný con kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

d) vào thời hạn 03 ngày thao tác làm việc kểtừ ngày họp Hội đồng, công sở Hội đồng triển khai xong biên phiên bản họp Hội đồng vàchuyển Cục làm chủ Dược;

đ) trong thời hạn 03 ngày thao tác làm việc kểtừ ngày cảm nhận biên phiên bản họp Hội đồng support cấp giấy đk lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc, viên trưởng Cục làm chủ Dược đưa ra quyết định cấp giấy đăng kýlưu hành so với hồ sơ đạt yêu thương cầu; Cục làm chủ Dược bao gồm văn bản thông báo theokết luận của Hội đồng so với hồ sơ đánh giá và thẩm định chưa đạt, ko đạt và nêu rõ lýdo.

2. Đối với yêu cầu bổ sung cập nhật tại văn bảnthông báo của Cục làm chủ Dược, trong thời hạn 36 tháng đối với trường phù hợp cóyêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng cùng lâm sàng, tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn địnhhoặc vào thời hạn 12 tháng so với các ngôi trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từngày Cục quản lý Dược tất cả văn phiên bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổsung theo yêu thương cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bửa sungthì hồ sơ sẽ nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông tin bằng văn bảnvề Cục làm chủ Dược trường phù hợp có các thông tin cập nhật liên quan mang lại an toàn,hiệu quả của vắc xin so với hồ nước sơ đk đã nộp cùng đang trong thời hạn thẩm định.

Thời gian kể từ lúc có văn bạn dạng thôngbáo của Cục quản lý Dược cho đến lúc cơ sở đk nộp tài liệu bổ sung không đượctính vào thời hạn dụng cụ tại khoản 1 Điều này.

3. Vào thời hạn 15 ngày làm việc kểtừ ngày dấn đủ tài liệu vấp ngã sung, cục trưởng Cục quản lý Dược ra quyết định cấp giấyđăng ký lưu hành so với hồ sơ đạt yêu thương cầu; Cục cai quản Dược tất cả văn phiên bản thôngbáo theo tóm lại của Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyênliệu có tác dụng thuốc so với hồ sơ thẩm định chưa đạt, ko đạt và nêu rõ lý do.

Trình tự chu đáo tài liệu bổ sung cập nhật đượcthực hiện tại theo qui định tại khoản 1 Điều này.

4. Trường hợp vắc xin có nhiều cơ sởsản xuất tham gia tiến hành một, một số quy trình sản xuất hoặc gia nhập thựchiện toàn bộ các công đoạn sản xuất được đk trong thuộc một bộ hồ sơ đượcquy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này được cấp chung một giấy đăng ký lưuhành.

Điều 23. Thủ tụcgia hạn giấy đk lưu hành vắc xin

1. Vào thời hạn 18 ngày làm việc kểtừ ngày nhấn đủ hồ nước sơ, viên trưởng Cục làm chủ Dược gia hạn giấy đăng ký lưuhành lưu giữ hành vắc xin. Trường hợp không gia hạn hoặc không gia hạn, cục Quản lýDược gồm văn bản thông báo cùng nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụthể như sau:

a) vào thời hạn 02 ngày thao tác kểtừ ngày dấn đủ hồ nước sơ, Cục thống trị Dược tiến hành rà soát, phân các loại và nhờ cất hộ hồsơ cho chuyên gia pháp chế để đánh giá và thẩm định hồ sơ hành chính, Trung trọng tâm Dược lý lâmsàng - trường Đại học tập Y hà thành thẩm định hồ sơ dược lý. Vào thời hạn 05 ngàylàm việc kể từ ngày nhận ra hồ sơ trường đoản cú Cục thống trị Dược, chuyên viên và các đơnvị thẩm định phải kết thúc biên bản thẩm định với gửi Cục thống trị Dược tổng hợp,đề xuất chủ kiến trên biên bản thẩm định;

b) trong thời hạn 03 ngày thao tác kểtừ ngày nhận thấy biên phiên bản thẩm định, Cục làm chủ Dược bao gồm văn bản thông báo đốivới hồ sơ đánh giá và thẩm định chưa đạt cùng nêu rõ lý do. Đối với làm hồ sơ được Cục quản lý Dượcđề xuất gia hạn, ko gia hạn hoặc khuyến nghị cần xin ý kiến thẩm định, support củaHội đồng support cấp giấy đk lưu hành thuốc, vật liệu làm thuốc. Viên Quảnlý Dược gửi Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đk lưuhành thuốc, nguyên liệu làm dung dịch hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng vănbản;

c) vào thời hạn 02 ngày thao tác kểtừ ngày cảm nhận tài liệu trường đoản cú Cục cai quản Dược, văn phòng Hội đồng tổ chức họpHội đồng support cấp giấy đk lưu hành thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc hoặc xiný loài kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

d) trong thời hạn 03 ngày làm việc kểtừ ngày họp Hội đồng, văn phòng Hội đồng hoàn thiện biên bạn dạng họp Hội đồng vàchuyển Cục cai quản Dược;

đ) vào thời hạn 03 ngày làm việc kểtừ ngày nhận được biên phiên bản họp Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp giấy đk lưu hành thuốc,nguyên liệu làm cho thuốc, viên trưởng Cục làm chủ Dược đưa ra quyết định gia hạn giấy đăngký lưu lại hành so với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục cai quản Dược gồm văn bản thông báotheo tóm lại của Hội đồng so với hồ sơ thẩm định và đánh giá chưa đạt, ko đạt cùng nêurõ lý do.

2. Đối với yêu thương cầu bổ sung cập nhật tại văn bảnthông báo của Cục cai quản Dược, trong thời hạn 12 tháng tính từ lúc ngày cục Quản lýDược gồm văn bản thông báo, cơ sở đk phải nộp tài liệu bổ sung cập nhật theo yêu thương cầu.Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung cập nhật thì hồ sơ sẽ nộpkhông còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bảnvề Cục làm chủ Dược trường thích hợp có những thông tin cập nhật liên quan mang đến an toàn,hiệu trái của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp cùng đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ thời điểm có văn bạn dạng thôngbáo của Cục cai quản Dược đến khi cơ sở đk nộp tài liệu bổ sung không đượctính vào thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Trong thời hạn 18 ngày làm việc kểtừ ngày thừa nhận đủ tài liệu bửa sung, cục trưởng Cục cai quản Dược quyết định gia hạngiấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục làm chủ Dược gồm văn bảnthông báo theo tóm lại của Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp giấy đk lưu hành thuốc,nguyên liệu có tác dụng thuốc so với hồ sơ thẩm định và đánh giá chưa đạt, không đạt cùng nêu rõ lýdo.

Trình tự chăm chú tài liệu bổ sung cập nhật đượcthực hiện tại theo lý lẽ tại khoản 1 Điều này.

Điều 24. Thủ tụcthay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời hạn giấy đăng kýlưu hành vắc xin còn hiệu lực

1. Ráng đổi, bổ sung cập nhật giấy đăng ký lưuhành vắc xin so với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượngdùng vắc xin.

Trong thời hạn 14 ngày thao tác kể từngày dìm đủ hồ nước sơ, Cục thống trị Dược phê phê duyệt nội dung biến đổi lớn về chỉ định,liều dùng, đối tượng người dùng dùng vắc xin. Trường hòa hợp không phê lưu ý hoặc chưa phê duyệt,Cục cai quản Dược gồm văn bạn dạng thông báo cùng nêu rõ lý do. Thời gian quá trình đượcquy định, rõ ràng như sau:

a) trong thời hạn 02 ngày thao tác làm việc kểtừ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên viên pháp chế để thẩmđịnh hồ sơ hành chính, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin với sinh phẩm y tế nhằm thẩmđịnh hồ nước sơ chất lượng, Trung trọng tâm Dược lý lâm sàng - trường Đại học tập Y tp. Hà nội thẩmđịnh hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 05 ngày làm cho việc kể từ ngày nhậnđược hồ sơ từ Cục cai quản Dược, chuyên viên và các đơn vị thẩm định và đánh giá phải hoànthành biên bạn dạng thẩm định với gửi Cục cai quản Dược tổng hợp, khuyến cáo ý loài kiến trênbiên bạn dạng thẩm định;

b) trong thời hạn 02 ngày thao tác làm việc kểtừ ngày nhận được biên bạn dạng thẩm định của những tiểu ban, Cục thống trị Dược bao gồm vănbản thông báo đối với hồ sơ đánh giá và thẩm định chưa đạt với nêu rõ lý do. Đối với hồ nước sơthẩm định đạt yêu ước hoặc hầu hết trường đúng theo khác yêu cầu xin ý kiến thẩm định, tư vấncủa Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, CụcQuản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng nhằm họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kýlưu hành thuốc, vật liệu làm dung dịch hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằngvăn bản.

c) vào thời hạn 02 ngày làm việc kểtừ ngày họp Hội đồng, công sở Hội đồng hoàn thiện biên phiên bản họp Hội đồng vàchuyển Cục thống trị Dược;

d) vào thời hạn 03 ngày thao tác kểtừ ngày cảm nhận Biên phiên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đk lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc, Cục làm chủ Dược phê duyệt cố gắng đổi, bổ sung cập nhật đối với hồsơ đạt yêu cầu; có văn phiên bản thông báo theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơthẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Cầm cố đổi, bổ sung cập nhật giấy đăng ký lưuhành vắc xin, trừ ngôi trường hợp nguyên lý tại khoản 1, khoản 3 Điều này:

Trong thời hạn 10 ngày thao tác làm việc kể từngày dìm đủ hồ sơ, Cục cai quản Dược phê duyệt nội dung cầm đổi, ngã sung. Trườnghợp ko phê chăm nom hoặc không phê duyệt, Cục thống trị Dược gồm văn bạn dạng thông báovà nêu rõ lý do. Thời gian công việc được quy định, rõ ràng như sau:

a) vào thời hạn 02 ngày tính từ lúc ngàynhận đủ hồ sơ, Cục cai quản Dược gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế nhằm thẩm địnhhồ sơ hành bao gồm và các đơn vị thẩm định bao gồm Viện Kiểm định giang sơn vắcxin và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ hóa học lượng, Trung vai trung phong Dược lý lâm sàng- trường Đại học Y thủ đô hà nội thẩm định làm hồ sơ dược lý, lâm sàng. Vào thời hạn 05ngày làm cho việc kể từ ngày cảm nhận hồ sơ từ Cục quản lý Dược, chuyên gia và cácđơn vị đánh giá phải kết thúc biên bạn dạng thẩm định cùng gửi Cục quản lý Dược tổnghợp, khuyến cáo ý kiến trên biên bản thẩm định cùng gửi Cục quản lý Dược tổng phù hợp ýkiến trên biên phiên bản thẩm định;

b) vào thời hạn 03 ngày làm việc kểtừ ngày nhận ra biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục thống trị Dược phê duyệtnội dung cố gắng đổi, bổ sung cập nhật giấy đk lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu thương cầu; cóvăn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt cùng nêu rõ lý do.

3. Nuốm đổi, bổ sung giấy đk lưuhành vắc xin so với nội dung nắm đổi nhỏ tuổi chỉ yêu mong thông báo(Notification):

Thực hiện theo phương tiện tại điểm đkhoản 5 Điều 1 Thông bốn số 29/2020/TT-BYT .

4. Đối với yêu thương cầu bổ sung tại văn bảnthông báo của Cục quản lý Dược, vào thời hạn 36 tháng so với trường đúng theo cóyêu cầu bổ sung tài liệu chi phí lâm sàng và lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn địnhhoặc vào thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung cập nhật tài liệu khác, đề cập từngày Cục thống trị Dược có văn bản thông báo, cơ sở đk phải nộp tư liệu bổsung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu vấp ngã sungthì hồ nước sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bảnvề Cục cai quản Dược trường thích hợp có những thông tin cập nhật liên quan cho an toàn,hiệu quả của vắc xin so với hồ sơ đk đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ thời điểm có văn bạn dạng thôngbáo của Cục quản lý Dược cho đến lúc cơ sở đk nộp tài liệu bổ sung không đượctính vào thời hạn cách thức tại khoản 1 Điều này.

5. Vào thời hạn 07 ngày làm việc kểtừ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ nước sơ phép tắc tại khoản 1 Điều này,05 ngày làm việc kể từ ngày dấn đủ tài liệu bổ sung đối với hồ nước sơ pháp luật tạikhoản 2 Điều này, 03 ngày làm cho việc kể từ ngày dìm đủ tài liệu bổ sung cập nhật đối vớihồ sơ giải pháp tại khoản 3 Điều này, Cục làm chủ Dược phê duyệt núm đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành so với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo đốivới hồ nước sơ đánh giá và thẩm định chưa đạt, ko đạt cùng nêu rõ lý do.

Trình tự để mắt tới tài liệu bổ sung cập nhật đượcthực hiện tại theo vẻ ngoài tại khoản 1, 2 Điều này.

6. Thời hạn phải tiến hành đối vớicác nội dung cầm đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin: không quá 12tháng kể từ ngày Cục thống trị Dược ký phát hành công văn phê duyệt so với cáctrường hợp nắm đổi, ngã sung, trừ trường bao gồm yêu cầu khác của Cục làm chủ Dược.

7. Cơ sở đk vắc xin, cửa hàng sảnxuất vắc xin tự update trên nhãn, phía dẫn áp dụng vắc xin và không yêu thương cầuphải nộp làm hồ sơ hoặc thông tin cho Cục quản lý Dược, so với các cố gắng đổi, bổsung sau đây:

a) thực hiện việc ghi nhãn vắc xin,nguyên liệu có tác dụng vắc xin, hướng dẫn thực hiện vắc xin theo qui định tại khoản 2 Điều35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của bộ trưởng bộ Y tế quyđịnh ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ phía dẫn thực hiện thuốc (sauđây viết tắt là Thông tứ số 01/2018/TT-BYT);

b) thực hiện việc núm đổi, bổ sung nộidung nhãn, phía dẫn áp dụng vắc xin theo như đúng nội dung trong văn bạn dạng yêu ước củaCục thống trị Dược;

c) ngoài những trường hợp yêu cầu nộp lạimẫu nhãn, hướng dẫn áp dụng vắc xin khi bao gồm thay đổi, bổ sung theo chế độ tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tưsố 32/2018/TT-BYT , các thay biến đổi liên quan tiền đến các thông tin trên nhãn, hướngdẫn thực hiện vắc xin cơ sở đăng ký, cửa hàng sản xuất phải tự update khi vẫn đượcCục cai quản Dược phê duyệt đối với các cụ đổi, bổ sung này;

d) những nội dung khác:

- thay đổi thông tin các đại lý nhập khẩuvắc xin, nguyên liệu làm vắc xin ghi bên trên nhãn hoặc tờ phía dẫn sử dụng vắcxin;

- Sửa lỗi chính tả bên trên nhãn, tờ hướngdẫn sử dụng vắc xin;

- thay đổi bố cục trình bày các mụctrong tờ hướng dẫn thực hiện vắc xin dẫu vậy không đổi khác nội dung tờ lí giải sửdụng vắc xin đã làm được phê duyệt;

- bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chấtlượng trên nhãn, hướng dẫn áp dụng vắc xin theo hồ nước sơ đã có Cục làm chủ Dượcphê duyệt;

- các nội dung vắt đổi, bổ sung cập nhật theođúng văn bản của Cục cai quản Dược về việc thông báo tác dụng thẩm định hồ sơđăng ký kết vắc xin.

Điều 25. Hồ nước sơ,thủ tục, thẩm quyền, tịch thu giấy đk lưu hành vắc xin

Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, tịch thu giấyđăng ký lưu hành vắc xin triển khai theo nguyên tắc tại Điều 42 Thông bốn số32/2018/TT-BYT .

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH

Điều 26. Hiệu lựcthi hành

Thông tứ có hiệu lực thực thi thi hành đề cập từngày cam kết đến không còn ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Điều 27. Điềukhoản gửi tiếp

1. Những hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xinphòng Covid-19 đang nộp mang đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này còn có hiệulực nhưng lại đang trong vượt trình giải quyết được áp dụng theo quy định gồm liênquan trên Thông tư này theo hướng tiện lợi cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

2. Trường hợp Thông tứ này không còn hiệu lựcvà không có văn bạn dạng thay cầm cố hoặc ko được kéo dãn dài thời gian thực hiện:

a) Đối với những hồ sơ đk cấp; giahạn; chũm đổi, bổ sung cập nhật giấy đk lưu hành vắc xin trong thời hạn giấy đăngký lưu hành vắc xin còn hiệu lực, đại lý phải tiến hành nộp hồ sơ theo quy địnhtại Thông bốn số 32/2018/TT-BYT ;

b) Đối với các hồ sơ đăng ký vắc xinđã nộp theo cơ chế tại Thông bốn này nhưng chưa được cấp giấy đk lưuhành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục bổ sung cập nhật hồ sơ theo quy định tại Thông bốn số32/2018/TT;

c) Đối với các lô vắc xin nhập khẩuđã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước thời điểm ngày 01 mon 01 năm2023, mẫu mã nhãn cùng tờ hướng dẫn thực hiện vắc xin được tiếp tục thực hiện tại theo quyđịnh trên khoản 2 Điều 7 Thông tứ này.

Các lô vắc xin nhập khẩu được giaohàng trên cảng đi của nước xuất khẩu sau ngày 31 mon 12 năm 2022, mẫu nhãn vàtờ hướng dẫn áp dụng vắc xin phải thực hiện theo đúng lý lẽ tại Thông bốn số01/2018/TT-BYT .

Điều 28. Điềukhoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn phiên bản quy phạmpháp phép tắc và những quy định được viện dẫn vào Thông tư này còn có sự cố kỉnh đổi, bổsung hoặc được thay thế sửa chữa thì vận dụng theo văn bạn dạng quy phi pháp luật mới.

Điều 29. Tráchnhiệm thi hành

1. Cục quản lý Dược gồm trách nhiệm:

a)